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均質(zhì)乳化機(jī)中試放大的重要性和形狀


發(fā)布時(shí)間:

2019-07-11

當(dāng)化學(xué)制藥工藝研究的實(shí)驗(yàn)室工藝完成后,即藥品工藝路線經(jīng)論證確定后,一般都需要經(jīng)過(guò)一個(gè)比小型試驗(yàn)規(guī)模放大50——100倍的中試放大,以便進(jìn)一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應(yīng)條件變化規(guī)律,并解決實(shí)驗(yàn)室階段未能解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。新藥開(kāi)發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品,以供應(yīng)臨床試驗(yàn)和作為藥品檢驗(yàn)及留樣觀察之用。根據(jù)該藥品劑量大小,療程長(zhǎng)短,通常需要2——10kg數(shù)量,這是一般實(shí)驗(yàn)室條件所難以完成的。確定工藝路

當(dāng)化學(xué)制藥工藝研究的實(shí)驗(yàn)室工藝完成后,即藥品工藝路線經(jīng)論證確定后,一般都需要經(jīng)過(guò)一個(gè)比小型試驗(yàn)規(guī)模放大50——100倍的中試放大,以便進(jìn)一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應(yīng)條件變化規(guī)律,并解決實(shí)驗(yàn)室階段未能解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
新藥開(kāi)發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品,以供應(yīng)臨床試驗(yàn)和作為藥品檢驗(yàn)及留樣觀察之用。根據(jù)該藥品劑量大小,療程長(zhǎng)短,通常需要2——10kg數(shù)量,這是一般實(shí)驗(yàn)室條件所難以完成的。
確定工藝路線后,每步化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成反應(yīng)不會(huì)因小試、中試放大和大型生產(chǎn)條件不同而有明顯變化,但各步zui佳工藝條件,則隨試驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而有可能需要調(diào)整。